Στην αυτοματοποιημένη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων, ο αέρας είναι τόσο πρώτη ύλη όσο και τα ίδια τα δραστικά συστατικά.
Δεδομένου ότι πολλά φάρμακα που σώζουν ζωές είναι ευαίσθητα στη μικροβιακή μόλυνση ή στα σωματίδια, το περιβάλλον στο οποίο σφραγίζονται πρέπει να ελέγχεται αυστηρά.
Η επικύρωση είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι ένα σύστημα, στην προκειμένη περίπτωση, το φιλτράρισμα και η διανομή αέρα μέσα σε μια μηχανή συσκευασίας, λειτουργεί με συνέπεια σύμφωνα με καθορισμένα πρότυπα.
Χωρίς ισχυρή επικύρωση, ακόμη και το τα πιο προηγμένα αυτοματοποιημένα συστήματα ενέχουν τον κίνδυνο εισαγωγής ρύπων που μπορούν να οδηγήσουν σε ανακλήσεις παρτίδων, σε κανονιστικά πρόστιμα και, το πιο σημαντικό, σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών.
Στην καρδιά της αποστειρωμένης ποιότητας του αέρα βρίσκονται Σωματίδια υψηλής απόδοσης Φίλτρα αέρα (HEPA). Σε μια αυτοματοποιημένη εγκατάσταση, αυτά τα φίλτρα πρέπει να παρέχουν περιβάλλον Βαθμού Α (ISO 5) στο σημείο πλήρωσης.
Οι συσκευασίες φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με τις διεθνείς οδηγίες για να διασφαλίζεται η παγκόσμια συμμόρφωση. Τα δύο κύρια πλαίσια.
Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις απαιτήσεις για τις διαφορετικές ζώνες εντός μιας φαρμακευτικής εγκατάστασης.
| Βαθμός | Ισοδύναμο ISO | Όριο Σωματιδίων (≥0.5 μm/m³) | Συνιστώμενη χρήση |
|---|---|---|---|
| Βαθμός Α | ISO 5 | 3,520 | Εργασίες υψηλού κινδύνου (πλήρωση, σφράγιση) |
| Βαθμός Β | ISO 5 (σε ηρεμία) | 3,520 | Περιβάλλον φόντου για την κατηγορία Α |
| Βαθμός Γ | ISO 7 | 352,000 | Παρασκευή διαλυμάτων για διήθηση |
| Βαθμός Δ | ISO 8 | 3,520,000 | Χειρισμός εξαρτημάτων μετά το πλύσιμο |
Η επικύρωση της αποστειρωμένης ατμόσφαιρας δεν είναι κάτι που γίνεται μία φορά. Είναι συνεχής κύκλος δοκιμών και τεκμηρίωση.
Αυτό το στάδιο διασφαλίζει ότι οι μονάδες διαχείρισης αέρα (AHU), οι αγωγοί και τα φίλτρα είναι εγκατασταθεί σωστά σύμφωνα με σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Περιλαμβάνει τον έλεγχο των αριθμών μοντέλων, την ακεραιότητα των αγωγών και τις τοποθετήσεις των αισθητήρων.
Κατά τη διάρκεια του OQ, το σύστημα δοκιμάζεται για να διαπιστωθεί εάν λειτουργεί όπως προβλέπεται υπό τις χειρότερες δυνατές συνθήκες.
Η PQ διεξάγεται κατά τη διάρκεια των πραγματικών παραγωγικών διαδικασιών. Αυτό επιβεβαιώνει ότι ο αέρας παραμένει αποστειρωμένος ακόμα και όταν αυτοματοποιημένα μηχανήματα κινείται, παράγει θερμότητα και δημιουργεί πιθανές αναταράξεις.
Ο αυτοματισμός φέρνει αποτελεσματικότητα, αλλά εισάγει επίσης μοναδικές μεταβλητές.
Οι σύγχρονες φαρμακευτικές γραμμές απομακρύνονται από χειροκίνητη δειγματοληψία προς Συνεχή Συστήματα Περιβαλλοντικής Παρακολούθησης (CEMS).
Η επικύρωση της ποιότητας του αποστειρωμένου αέρα στις αυτοματοποιημένες φαρμακευτικές συσκευασίες είναι ένας συνδυασμός αυστηρής μηχανικής και αυστηρής συμμόρφωσης με τους κανονισμούς.
Με την εστίαση σε Ακεραιότητα HEPA, διατηρώντας τις διαφορές πίεσης και διεξάγοντας διεξοδικούς κύκλους PQ, οι κατασκευαστές μπορούν να εγγυηθούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους.
Καθώς ο αυτοματισμός συνεχίζει να εξελίσσεται, τα εργαλεία που χρησιμοποιούμε για την επικύρωση του αόρατου περιβάλλοντος του αέρα θα παραμείνουν το πιο κρίσιμο στοιχείο της γραμμής παραγωγής.
Τα συστήματα αποστειρωμένου αέρα σε φαρμακευτικές συσκευασίες θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη επαναπιστοποίηση τουλάχιστον κάθε 6 έως 12 μήνες. Ωστόσο, κρίσιμες παράμετροι, όπως οι διαφορές πίεσης και ο αριθμός σωματιδίων, θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια κάθε βάρδιας παραγωγής, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση με τα πρότυπα ISO 5.
Μια Μελέτη Καπνού, ή οπτικοποίηση ροής αέρα, χρησιμοποιείται για να αποδείξει ότι η στρωτή ροή αέρα παραμένει αδιάλειπτη ακόμη και όταν κινούνται αυτοματοποιημένοι ρομποτικοί βραχίονες ή μεταφορικοί ιμάντες. Διασφαλίζει ότι δεν υπάρχουν νεκρές ζώνες ή αναταράξεις που θα μπορούσαν ενδεχομένως να παγιδεύσουν ρύπους κοντά στο ανοιχτό φαρμακευτικό προϊόν.
Εάν η ποιότητα του αέρα υπερβεί τα επιτρεπόμενα όρια σωματιδίων, η γραμμή παραγωγής πρέπει να διακοπεί αμέσως. Αυτό ενεργοποιεί μια Ανάλυση Βασικής Αιτίας (RCA) και συνήθως απαιτεί την καραντίνα όλων των προϊόντων που συσκευάστηκαν από την τελευταία επιτυχημένη δοκιμή. Η τακτική επικύρωση αποτρέπει αυτές τις δαπανηρές απορρίψεις παρτίδων και τις κανονιστικές προειδοποιήσεις.
Από 1992, Applied Physics Η Corporation είναι κορυφαίος παγκόσμιος πάροχος προτύπων ακριβούς ελέγχου μόλυνσης και μετρολογίας. Ειδικευόμαστε στην οπτικοποίηση της ροής του αέρα, στα πρότυπα μεγέθους σωματιδίων και σε λύσεις απολύμανσης καθαρών χώρων για κρίσιμα περιβάλλοντα.
