Εξοπλισμός ελέγχου ρύπανσης καθαρών χώρων και επικύρωσης ροής αέρα
Τα καθαρά δωμάτια έχουν σχεδιαστεί για να ελέγχουν την ατμοσφαιρική ρύπανση μέσω φιλτραρίσματος, κατεύθυνσης ροής αέρα και διαφορών πίεσης. Ωστόσο, οι προδιαγραφές σχεδιασμού από μόνες τους δεν εγγυώνται ότι ο έλεγχος της ρύπανσης λειτουργεί όπως αναμένεται κατά την πραγματική λειτουργία.
Η μετακίνηση του προσωπικού, η τοποθέτηση του εξοπλισμού, τα ανοίγματα των θυρών και η δραστηριότητα της διεργασίας μπορούν να αλλάξουν τη συμπεριφορά της ροής του αέρα και να επιτρέψουν σε σωματίδια ή μικροοργανισμούς να φτάσουν σε κρίσιμες επιφάνειες.
Χρησιμοποιείται εξοπλισμός επικύρωσης για να επιβεβαιωθεί ότι οι περιβαλλοντικοί έλεγχοι λειτουργούν σωστά υπό πραγματικές συνθήκες εργασίας.
Applied Physics Τα συστήματα καθαρών χώρων χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της συμπεριφοράς της ροής του αέρα, της ακρίβειας της παρακολούθησης σωματιδίων και της απόδοσης ελέγχου της μόλυνσης σε φαρμακευτικά περιβάλλοντα, περιβάλλοντα ημιαγωγών, υγειονομικής περίθαλψης και προηγμένης κατασκευής.
Η οπτικοποίηση της ροής του αέρα είναι ένα από τα πιο σημαντικά διαγνωστικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά την επικύρωση καθαρού χώρου.
Ακόμα και σε περιβάλλοντα με συμβατούς αριθμούς σωματιδίων, η λανθασμένη ροή αέρα μπορεί να επιτρέψει την εναπόθεση ρύπων σε αποστειρωμένες επιφάνειες προϊόντων ή σε ευαίσθητες πλακέτες ημιαγωγών.
Οι μελέτες οπτικοποίησης επιτρέπουν στους μηχανικούς να παρατηρούν πώς ο αέρας κινείται στην πραγματικότητα γύρω από τον εξοπλισμό, τους χειριστές και τα εργαλεία διεργασίας.
Τυπικές αξιολογήσεις περιλαμβάνουν:
Συμπεριφορά στρωματικής ροής αέρα
Αναταράξεις κοντά σε κρίσιμες ζώνες
Μοτίβα παρεμβολών χειριστή
Εφέ σκίασης εξοπλισμού
Ανάκτηση ροής αέρα μετά από διαταραχές
Οδοί μεταφοράς μόλυνσης
Αυτές οι μελέτες συχνά καταγράφονται με βιντεοσκόπηση για την υποστήριξη των κανονιστικών επιθεωρήσεων και των εκθέσεων επικύρωσης.
Η δοκιμή ροής αέρα σε καθαρούς χώρους απαιτείται ή συνιστάται από διάφορα κανονιστικά πλαίσια που διέπουν τα αποστειρωμένα και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής.
Το πρότυπο ISO 14644 ορίζει τις ταξινομήσεις συγκέντρωσης σωματιδίων για καθαρούς χώρους.
Οι μελέτες οπτικοποίησης της ροής του αέρα χρησιμοποιούνται κατά την αξιολόγηση του καθαρού χώρου για να καταδειχθεί η σωστή κατεύθυνση της ροής του αέρα και η απομάκρυνση των ρύπων.
Η εξέταση μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια:
Πιστοποιητικό εγκατάστασης (IQ)
Λειτουργική πιστοποίηση (OQ)
Περιοδική επανεκπαίδευση
Εγκατάσταση ή μετεγκατάσταση εξοπλισμού
Τα περιβάλλοντα παρασκευής φαρμακευτικών παρασκευασμάτων πρέπει να αποδεικνύουν ότι τα αποστειρωμένα παρασκευάσματα προστατεύονται από τον πρώτο αέρα κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων παρασκευής.
Οι μελέτες οπτικοποίησης της ροής του αέρα χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση:
Απόδοση κουκούλας στρωματικής ροής αέρα με ροή αέρα.
Επιπτώσεις του χειριστή σε αποστειρωμένες ζώνες
Συμπεριφορά ροής αέρα μονωτή φραγμού
Προστασία βιολογικής ασφάλειας
Αυτές οι δοκιμές πρέπει συχνά να εκτελούνται υπό δυναμικές συνθήκες με την παρουσία χειριστών.
Στην φαρμακευτική βιομηχανία, οι μελέτες ροής αέρα χρησιμοποιούνται για την επιβεβαίωση της προστασίας των επιφανειών επαφής με το προϊόν κατά την ασηπτική πλήρωση, τη συσκευασία και την αποστειρωμένη επεξεργασία.
Αυτές οι μελέτες βοηθούν στην απόδειξη της συμμόρφωσης με τις προσδοκίες του FDA και της ΕΕ για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
Applied Physics κατασκευάζει υπερηχητικούς και LN₂-βασισμένους σε ομιχλοποιητές, σχεδιασμένους για μελέτες ροής αέρα σε καθαρούς χώρους.
Αυτά τα συστήματα παράγουν ορατό ατμό που ακολουθεί τα πρότυπα ροής του αέρα χωρίς να εισάγει μόλυνση στο περιβάλλον.
Οι ομιχλοποιητές LN₂ παράγουν ομίχλη υψηλής καθαρότητας χρησιμοποιώντας υγρό άζωτο και αποστειρωμένο νερό.
Ο προκύπτων ατμός παράγει ιδιαίτερα ορατά μοτίβα ροής αέρα, κατάλληλα για μεγάλους καθαρούς χώρους και χώρους παραγωγής ημιαγωγών.
Τυπικές εφαρμογές περιλαμβάνουν:
Γραμμές ασηπτικής πλήρωσης φαρμακευτικών προϊόντων
Καθαροί χώροι ISO 5–8
Κατασκευές ημιαγωγών
Επικύρωση RABS και απομονωτή
Μεγάλες σουίτες παραγωγής
Επειδή η ομίχλη εξατμίζεται γρήγορα και δεν αφήνει υπολείμματα, οι δοκιμές μπορούν να πραγματοποιηθούν χωρίς απαιτήσεις καθαρισμού μετά την παρασκευή.
Οι υπερηχητικοί ομιχλοποιητές χρησιμοποιούν μετατροπείς υψηλής συχνότητας για να παράγουν ομίχλη από απιονισμένο ή αποστειρωμένο νερό.
Αυτά τα φορητά συστήματα χρησιμοποιούνται συνήθως για την τοπική επαλήθευση της ροής του αέρα.
Οι εφαρμογές περιλαμβάνουν:
Πάγκοι στρωματικής ροής
Βιολογικά ερμάρια ασφαλείας
Κουτιά γαντιών
Μελέτες ροής αέρα στις πόρτες καθαρών δωματίων
Επαλήθευση ροής αέρα απαγωγού
Οι υπερηχητικοί ομιχλοποιητές επιτρέπουν στους μηχανικούς να οπτικοποιούν μοτίβα ροής αέρα μικρής κλίμακας και αναταράξεις κοντά σε επιφάνειες εργασίας.
Η οπτικοποίηση της ροής του αέρα επιβεβαιώνει την κατευθυνόμενη ροή του αέρα, αλλά η παρακολούθηση της μόλυνσης απαιτεί όργανα ανίχνευσης σωματιδίων.
Συστήματα παρακολούθησης σωματιδίων χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αερομεταφερόμενων σωματιδίων και την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια ταξινόμησης καθαρών χώρων.
Τυπικές εφαρμογές περιλαμβάνουν:
Πιστοποίηση καθαρού χώρου
Συνεχής περιβαλλοντική παρακολούθηση
Πιστοποίηση εξοπλισμού διεργασίας
Έρευνες μόλυνσης
Επαλήθευση απόδοσης φίλτρου
Οι μετρητές σωματιδίων και ο εξοπλισμός δειγματοληψίας αέρα επιτρέπουν στις εγκαταστάσεις να παρακολουθούν τις τάσεις μόλυνσης και να εντοπίζουν αποκλίσεις πριν αυτές επηρεάσουν την παραγωγή.
Πέρα από την οπτικοποίηση της ροής του αέρα και την καταμέτρηση σωματιδίων, οι εγκαταστάσεις συχνά απαιτούν πρόσθετα εργαλεία περιβαλλοντικής παρακολούθησης για την επαλήθευση των συστημάτων ελέγχου της μόλυνσης.
Οι συνήθεις κατηγορίες παρακολούθησης περιλαμβάνουν:
Αυτά τα εργαλεία παρέχουν πρόσθετα δεδομένα που υποστηρίζουν προγράμματα ελέγχου της μόλυνσης και σχέδια περιβαλλοντικής παρακολούθησης.
Εάν η συμπεριφορά της ροής του αέρα δεν επικυρωθεί σωστά, οι οδοί μόλυνσης ενδέχεται να παραμείνουν απαρατήρητες.
Οι πιθανές συνέπειες περιλαμβάνουν:
Μόλυνση από αποστειρωμένο προϊόν
Απόρριψη παρτίδας στην φαρμακευτική παραγωγή
Αυξημένα ελαττώματα σωματιδίων στην παραγωγή ημιαγωγών
Αποτυχημένες έρευνες παρακολούθησης του περιβάλλοντος
Κανονιστικές παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων
Ακριβές εκδηλώσεις επαναπροσαρμογής
Η οπτικοποίηση της ροής του αέρα και η παρακολούθηση της μόλυνσης παρέχουν τα φυσικά στοιχεία που απαιτούνται για τον εντοπισμό και τη διόρθωση αυτών των προβλημάτων.
Applied Physics Τα συστήματα καθαρών χώρων χρησιμοποιούνται σε:
Φαρμακευτικές εγκαταστάσεις παραγωγής
Φαρμακεία αποστειρωμένων φαρμάκων
Εργαστήρια βιοτεχνολογίας
Μονάδες κατασκευής ημιαγωγών
Κατασκευή ιατρικών συσκευών
Αποστειρωμένα νοσοκομειακά περιβάλλοντα
Ερευνητικά εργαστήρια
Κάθε περιβάλλον απαιτεί τεκμηριωμένη επικύρωση των συστημάτων ελέγχου μόλυνσης.
Οι δοκιμές σε καθαρούς χώρους διεξάγονται συνήθως με:
Μηχανικοί επικύρωσης
Επαγγελματίες πιστοποίησης καθαρών χώρων
Ομάδες διασφάλισης ποιότητας
Μηχανική εγκαταστάσεων
Τμήματα Μικροβιολογίας
Ειδικοί στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς
Η τεκμηρίωση που δημιουργείται κατά τη διάρκεια των δοκιμών απαιτείται συχνά κατά τη διάρκεια ελέγχων και επιθεωρήσεων.
Μια μελέτη καπνού απεικονίζει τα πρότυπα ροής αέρα σε ένα ελεγχόμενο περιβάλλον για να επαληθεύσει ότι ο αέρας απομακρύνεται από κρίσιμες επιφάνειες και πηγές μόλυνσης.
Η κατεύθυνση της ροής του αέρα καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο τα σωματίδια ταξιδεύουν μέσα στο δωμάτιο. Η οπτικοποίηση επιβεβαιώνει ότι η μόλυνση απομακρύνεται από ευαίσθητες διεργασίες.
Οι υπερηχητικοί ομιχλοποιητές είναι φορητοί και ιδανικοί για τοπικές μελέτες ροής αέρα, ενώ οι ομιχλοποιητές LN₂ παράγουν μεγαλύτερους όγκους ομίχλης για μεγάλα περιβάλλοντα καθαρών χώρων.
Συνήθως εκτελούνται κατά την πιστοποίηση καθαρών χώρων, μετά από αλλαγές στον εξοπλισμό και περιοδικά ως μέρος προγραμμάτων επικύρωσης.
Όχι. Οι μετρητές σωματιδίων μετρούν τη συγκέντρωση αλλά δεν μπορούν να αποκαλύψουν την κατεύθυνση της ροής του αέρα ή τις οδούς μεταφοράς της μόλυνσης.
